流感诊断产品的国家质控参考品和质控标准研究

科技成果来源：北京科技成果库;
地区：北京
成果名称：流感诊断产品的国家质控参考品和质控标准研究
批准登记号：4642018Y0052
批准登记日期：2018.12.24
主要完成人：王军志、白东亭、范行良
第一完成单位：中国食品药品检定研究院
合作单位：推荐单位：中国药品检定研究院（总局医疗器械标准管理中心）
成果类别：应用技术
所属省份：北京市
成果简介：中国甲型H1N1流感疫情成为疾病防控的重点，为应对类似2009年甲流疫情重演，提前做好应急情况下诊断试剂评价手段的技术储备。本课题提前起步，为已有及正在研发的试剂提供了评价依据和标准，为应对新发突发流感疫情奠定了良好的基础。课题对甲型H1N1流感病毒、季节性H1N1流感病毒、季节性H3N2流感病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒的抗原诊断试剂、核酸诊断试剂分别进行了质量控制研究，分别收集制备了30余株流感病毒标准样品及10余份非特异样品。在此基础之上，分别建立了甲型H1N1流感病毒核酸测质控参考品及质控标准、甲型流感病毒核酸质控参考品及质控标准、乙型流感病毒核酸检测质控参考品及质控标准、季节性H1流感病毒核酸质控参考品及质控标准、季节性H3流感病毒核酸质控参考品及质控标准、甲型流感病毒抗原质控参考品及质控标准及乙型流感病毒抗原质控参考品及质控标准等7套质控参考品及相应的质控标准。为准确评估和考核试剂盒质量的敏感性、特异性、稳定性以及质量的连续性打下了良好的基础。甲型H1N1流感病毒核酸参考品及质控标准已获得批准，对7种甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂进行质量评价，成为其改进产品、提高质量，获得注册批准提供了依据。发表文章1篇。本课题为流感病毒诊断试剂质量控制建立了良好的平台，为2013年H7N9流感诊断试剂应急评价提供了重要支撑，在1个月内就建立起相应的评价方法和标准。这说明本平台的建立完全能够应对新发突发性流感疫情的挑战。课题支持完成制订并正式颁布了“流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料技术指导原则”和“流行性感冒病毒核酸/抗原检测试剂注册申报资料技术指导原则”2个指导原则，为我国流感诊断试剂产品的申报提供重要指导。本课题制订的流感病毒诊断产品国家标准，对流感诊断试剂质量进行有效控制，提高临床检出率，降低误诊率。为临床用药及流感疫情防控提供技术支持，为应对新发突发流感疫情提供重要手段，因此具有重要的社会效益。此外本课题成果可为实现我国流感病毒诊断产品的商业化提供有利的技术保障，具有潜在的重要经济价值。本课题由病毒学、免疫学等各专业专家组成团队，通过内部交流及与国外质量控制机构开展国际交流，建立了我国流感病毒诊断试剂质量控制体系，培养了专业技术人员，为应对新发突发流感疫情进行了人员和技术储备。

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