药品技术审评原则和程序

科技成果来源：北京科技成果库;
地区：北京
成果名称：药品技术审评原则和程序
批准登记号：4642018R0010
批准登记日期：2018.12.24
主要完成人：温宝书、何燕萍、邹有鑫
第一完成单位：国家食品药品监督管理局药品审评中心
合作单位：推荐单位：国家药品监督管理总局药品审评中心
成果类别：软科学
所属省份：北京市
成果简介：中心年初按不同学科和专业进行机构调整。此次机构改革探讨了建立首席审评员岗位和技术委员会虚设机构，以及学术纠错和审评监督等制度去把握审评质量和方向。
        机构改革同时，课题组起草制定了《药品技术审评原则和程序》，该《原则和程序》主要是基于药物研发不同阶段和风险程度的不同去着眼，初步确立了以IND（新药临床试验申请）、NDA（新药生产上市注册申请）和ANDA（仿制药注册申请）为主线的审评任务管理模式，并根据任务特点设置不同的目标审评时间和选择不同的审评程序，以此优化审评资源并及时解决临床需求可及性问题。其中IND的目标审评时间是根据药物创新的客观要求和风险控制的应对能力予以确定，药审中心承诺将不断改进工作、提高效率。NDA的目标审评时间应与满足公众获取最新治疗手段的需求相符合。ANDA的目标审评时间应与满足公众对该类药品可及性的需求相符合。

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