建立药品审评第三方验证管理规范

科技成果来源：北京科技成果库;
地区：北京
成果名称：建立药品审评第三方验证管理规范
批准登记号：4642018R0013
批准登记日期：2018.12.24
主要完成人：史继峰、邹有鑫
第一完成单位：国家食品药品监督管理局药品审评中心
合作单位：推荐单位：国家药品监督管理总局药品审评中心
成果类别：软科学
所属省份：北京市
成果简介：第三方验证工作旨在解决基于用试验数据去判断药品注册技术审评中发现的重要问题，使药品审评摆脱封闭式的纯粹资料审评状态。课题组在对现有审评工作模式进行总结、分析、研究的基础上，制定了《药品审评第三方验证工作管理规范》，并对启动第三方验证的条件、第三方机构的资质认定、委托程序、抽样程序、结果认定程序等进行了规范，以保障对重大专项品种审评工作的完成质量。
        对疑难品种和共性品种进行了第三方验证工作，开展了验证实验及实验室支持研究的试运行，对验证实验及实验室支持研究的组织和实施积累了经验。通过验证实验，与国内部分科研单位建立了协作关系，系统解决了制约技术审评工作中药物晶型、不同溶出介质的溶出度差异、处方合理性、临床试验用血样检测以及抗生素类重要多聚物的检测问题。通过验证工作，探索建立了实验室合作的基本模式和制度，建立了第三方复核，为今后重大专项品种在审评过程中开展验证实验及实验室支持研究奠定了基础。

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