重大专项品种研究的技术及服务体系

科技成果来源：北京科技成果库;
地区：北京
成果名称：重大专项品种研究的技术及服务体系
批准登记号：4642018R0016
批准登记日期：2018.12.24
主要完成人：杨志敏、温宝书、杨进波、杨焕、裴小静、张永文、张晓东、周刚、黄芳华、蒋煜
第一完成单位：国家食品药品监督管理局药品审评中心
合作单位：推荐单位：国家药品监督管理总局药品审评中心
成果类别：软科学
所属省份：北京市
成果简介：本课题基于围绕重大专项品种的研究搭建与之匹配的技术及服务体系的目的，从3个方面构建了相应技术服务体系：（一）与重大专项实施管理办公室建立联动机制。课题期间共向专项实施管理办公室报送4期简报，书面和当面汇报10余次。（二）创新审评机制，优先审评重大专项品种。主要采取的措施有早期介入、全程跟踪、优先审评和加强沟通等；另召开相关专题审评会统一评价尺度；邀请中组部海外引进人才参加专家审评，尝试会议现场专家表决。目前已召开6个专项品种的专家审评会，1个专题会，29个专项品种中建议批准12个，可能获批9个，不批准3个，正在审评5个。（三）沟通交流与公开透明。课题组确定了重大专项品种以及涉及重大疾病治疗领域和重大公共卫生事业品种的沟通交流，课题期间，中心已与注册申请人累积进行有60余次沟通交流，另对15个特殊审批品种进行有早期沟通交流，2009年中心曾面向社会公众及时公开甲型H1N1流感疫苗的专家审评会情况和技术审评报告。

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