普瑞巴林及制剂中氰化物类基因毒性杂质补充检验方法

科技成果来源：重庆科技成果库;
地区：重庆
成果名称：普瑞巴林及制剂中氰化物类基因毒性杂质补充检验方法
批准登记号：4642023Y0229
批准登记日期：2024.09.27
主要完成人：罗立骏,曾令高,程辉跃,梁静,李超,徐登,黄俊,张迪
第一完成单位：重庆市食品药品检验检测研究院
合作单位：推荐单位：重庆市药品监督管理局
成果类别：应用技术
所属省份：重庆市
成果简介：本项目对普瑞巴林合成路线和普瑞巴林胶囊的生产工艺中氰化物的引入、产生、消除等情况进行了研究，确定普瑞巴林及其制剂中氰化物类基因毒性杂质的控制策略，建立了可用于测定普瑞巴林及其胶囊剂中氰基乙酰胺与2,4-二氰基-3-异丁基-戊二酰胺含量的液相色谱-串联质谱方法，该方法可用于普瑞巴林品种的质量研究和监测，对企业开展仿制药质量一致性评价的研究工作有一定借鉴参考意义。

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