复方倍他米松长效缓释注射剂质量标准提高及工艺处方探索性研究

科技成果来源：重庆科技成果库;
地区：重庆
成果名称：复方倍他米松长效缓释注射剂质量标准提高及工艺处方探索性研究
批准登记号：4642023Y0230
批准登记日期：2024.09.27
主要完成人：姜学美,张小松,张伟,邹玉明,沈丹丹,吴群,肖波,吴科,许娟,周于琳
第一完成单位：重庆市食品药品检验检测研究院
合作单位：重庆仁泽医药科技有限公司
推荐单位：重庆市药品监督管理局
成果类别：应用技术
所属省份：重庆市
成果简介：本项目配合合作单位开展复方倍他米松注射液处方工艺探索性研究和逆向解析工作，并针对现进口注册标准及国家食品药品监督管理局标准中存在的缺项及研究不全面等问题，开展质量标准探索性研究，探索出了特殊注射剂一致性评价思路，攻克了特殊注射剂一致性评价处方工艺及质量研究的难点问题，构建特殊注射剂关键质量属性中共性的评价思路,摸索了一套评价混悬注射液的体外溶出度评价方法，探索研究了混悬注射液中药物的粒子形态，对建立长效缓释注射剂技术评价体系奠定了基础.

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