硅水凝胶彩色隐形眼镜产品开发及产业化研究

成果名称：硅水凝胶彩色隐形眼镜产品开发及产业化研究

成果完成单位：甘肃康视达科技集团有限公司

成果完成人：唐钰喜;张军;张丽珂;师艳红;杨英;石勇;陈大雷;唐寿初;郭金山;刘兴妤

所属行业：制造业

成果登记号：9622025Y1298

成果简介：

1.课题来源与背景；硅水凝胶彩色隐形眼镜产品开发及产业化研究由项目由甘肃省药品监督管理局列项，甘肃康视达科技集团有限公司承担、兰州大学和甘肃省医疗器械检验检测所参与完成。项目编号2022GSMPA0064，执行期为2年。硅水凝胶材料由于其蜂窝状结构的特殊性，材料的Dk/t（透氧性能）较高，镜片配戴过程中可以避免出现角膜水肿，提高配戴舒适度。利用亲水性单体与硅胶基材通过二次表面接枝改性，使镜片表面湿润性和顺滑度更高，形成一层水润滑膜，同时硅水凝胶材质可以有效的减少摩擦阻力，降低眼睑在镜片表面的摩擦程度。本项目研发的硅水凝胶隐形眼镜镜片展现出更佳的表面亲水性、柔滑性以及佩戴舒适度，其透氧系数（Dk值）相较于传统水凝胶眼镜可提升超过10倍。本项目旨在开发一款高透氧硅水凝胶隐形眼镜，项目产品为第三类无菌医疗器械，采用隐形眼镜领域前沿的生产工艺和技术，对推动我国隐形眼镜产业的技术进步、紧跟国际发展方向具有十分突出的意义。项目实施后将弥补国内隐形眼镜硅水凝胶材质生产的短板。
2.技术原理及性能指标
①技术原理：研发团队从材料的分子结构层面入手，经过多次实验选定采用SIGMA和/或1,1,1,3,5,7,7,7-八甲基-3,5-二(三甲基硅烷氧基)四硅氧烷和/或甲基丙烯酰氧丙基三(乙烯基二甲基硅氧基)硅烷和/或1.3-双(3-甲基丙烯酰氧丙基)四(三甲基硅氧基)二硅氧烷作为硅氧烷单体，制备过程中加入改性和置换的步骤，制备的硅水凝胶角膜接触镜透光率在98%以上，透氧量为86-110，达到了人体最适透氧量（86）的要求。这种独特的材料组合与制备工艺，不仅确保了镜片的高透光性和优异的透氧性能，还有效提升了佩戴的舒适度。在材料确定之后，我们对镜片的成型工艺进行了多次调整，优化了模具设计和注塑参数，提高了镜片的成型精度和表面光洁度，产品的成型温度从一次成型到两次分段成型、三次分段成型，最终回归到分段连续成型的过程，确定了产品成型工艺参数，不仅优化了生产流程，还对镜片生产的每个环节进行了细致的研究和改进。②性能指标：本项目产品透氧系数达88DK，是原水凝胶的10倍，打破了传统隐形眼镜对含水量的依赖，能够在低含水量的情况下实现高透氧性。成品镜片透光率为98.5%，含水量为38%，折射率为1.36-1.37m's/(m's)，中心厚度检测为0.10+0.02mm，透氧量为109.52X10°(cm/sxmlO/ml·mmHg)。
3.技术的创造性与先进性
①材料创新：硅水凝胶材料的透氧性高于传统水凝胶材料，透氧系数达88DK，透氧量是原水凝胶的10倍。这种双通道结构（硅通道和水通道）使得氧气能够更有效地透过镜片，满足角膜对氧气的需求，从而减少佩戴者的眼部不适和健康风险；硅水凝胶材料打破了传统隐形眼镜对含水量的依赖，能够在低含水量的情况下实现高透氧性。这一创新使得镜片在保持柔软性的同时，减少了因水分蒸发导致的干涩感。②舒适性与润滑性：硅水凝胶隐形眼镜在材料配方上进行了优化，增加了亲水性单体，提升了镜片的润滑性和舒适度。这使得用户在长时间佩戴时，能够享受更好的体验。③创新的生产工艺：随着材料科学的发展，硅水凝胶隐形眼镜的生产工艺也在不断创新，经过对生产工艺的更新，提升了镜片的显色效果和图案清晰度，满足了消费者对美观和个性化的需求。
4.技术的成熟程度，适用范围和安全性：本项目所采用的技术已经历了多次试验与优化，确保了技术的成熟度。镜片成型工艺的调整和参数的确定，使得产品具备了稳定的生产质量和性能。产品在透氧系数、透光率、含水量、折射率和中心厚度等关键性能指标上均达到了行业先进水平，进一步验证了技术的成熟与可靠性。在适用范围方面，产品特别适用于长时间佩戴隐形眼镜的人群，如办公族、学生等，能够满足他们对高透氧、低刺激、舒适佩戴的需求。同时，其优异的性能指标也使其适用于特殊环境下的视力矫正，如高原、干燥等极端气候条件下的佩戴。在安全性方面，我们严格按照医疗器械生产质量管理规范进行生产和质量控制，确保每一片镜片都符合安全标准。此外，产品的透氧性能优异，能够有效减少角膜缺氧的风险，保障佩戴者的眼部健康。同时，我们还对镜片材料进行了生物相容性测试，确保其对人体无害，佩戴安全。
5.应用情况及存在的问题
①应用情况：硅水凝胶彩色隐形眼镜产品独特的双通道结构和硅水凝胶材料的应用，使得镜片在保证高透氧性的同时，也具备了良好的舒适性和润滑性。这一创新设计不仅满足了消费者对隐形眼镜的基本需求，更在美观和个性化方面取得了突破。无论是追求时尚的年轻人，还是需要长时间佩戴隐形眼镜的专业人士，都能从中找到适合自己的产品。此外，随着技术的不断进步和消费者需求的日益多样化，硅水凝胶彩色隐形眼镜的应用前景将更加广阔。
②存在的问题：基于2021年和2022年隐形眼镜市场的整体发展趋势以及公司的现状，我们推出了透氧系数为65DK的隐形眼镜产品。然而，透氧系数65DK仅代表了基础级别的硅水凝胶隐形眼镜，尚未充分考虑长期发展。在2024年，经过具有资质的检验检测机构对产品各项指数进行检验，确认其均符合标准要求。公司内部经过研究决定暂时不进行产品注册。鉴于产品的检验检测和临床研究费用较高且注册时间较长，我们从长远发展考虑，与西安交通大学签订了产品研发协议，共同致力于开发透氧系数超过100DK的、更具市场竞争力的产品。
6.历年获奖情况；无。