熥敷颈腰痛贴的研发及临床前实验研究

成果名称：熥敷颈腰痛贴的研发及临床前实验研究

成果完成单位：甘肃省中医院

成果完成人：赵继荣;陈文;赵宁;陈祁青;朱宝;郭培尧;马同;薛旭;张天龙

所属行业：卫生和社会工作

成果登记号：9622023Y0171

成果简介：

①课题来源与背景
课题来源：项目类别：社会发展领域∙重点研发计划，项目名称：熥敷颈腰痛贴的研发及临床前实验研究，项目编号：20YF3FA016，项目经费：15万元。
研究背景：颈肩腰腿痛是骨科多种临床疾病常见的症状，其中颈椎病、腰椎间盘突出症、腰椎椎管狭窄症、腰椎滑脱、膝骨性关节炎、肩周炎等多见；流行病学研究表明大约有75%～85%的人在一生中的某阶段会出现颈肩腰腿痛，是世界范围内发病最高的职业性疾病，某些职业的发病率可能高达90%以上。熥敷洗剂（甘药制备字Z20190338000）为赵继荣主任医师研发的甘肃省中医院院内制剂，由伸筋草、透骨草、红花等中药组成，全方君臣佐使配伍严谨，共奏舒经活血，通络止痛，祛风散寒。主要用于颈椎病、腰椎间盘突出症、椎管狭窄症、骨质增生引起的腿痛、风湿、类风湿性骨关节病的辅助治疗。在前期“熥敷合剂”的研究基础上，研发出熥敷颈腰痛贴，以弥补中药包在携带、煎煮及使用等方面的不便，为临床治疗颈肩腰腿痛疾患提供新型便利的中药外贴制剂。
②研究目的与意义
本项目研发出安全有效的中药外用制剂，给药途径简便，符合现代人的医疗需求，优化拓展颈肩腰腿痛的保守治疗方案，具有很大的推广与应用价值。在前期“熥敷合剂”的研究基础上，研发出熥敷颈腰痛贴，以弥补中药包在携带、煎煮及使用等方面的不便，为临床治疗颈肩腰腿痛疾患提供新型便利的中药外贴制剂。提高我省制造药用贴剂的生产技术水平，进而增强区域技术创新能力和创新水平，促进我省科技事业更好更快发展。
③主要论点与论据
(1)当坎离砂发热体系（还原铁粉∶锯末∶三氯化铁∶水）最佳配比为60∶15∶8∶10时，持续发热时间最长，最长持续发热时间达7小时，有利于药效的透皮吸收；控温研究表明，熥敷颈腰痛贴的最高温度为53℃，最低温度为40℃。（在人体的最适合温度40℃——55℃区间之内）;（2）在皮肤初黏力测试中，载药量和发热剂的量过大会使贴剂的黏附力下降；同时，发热剂的量过大，热能增加，局部温度过高也会导致贴剂黏性减小;（3）通过薄层色谱法和为期3个月的加速及长期试验检测中，试验数据表明，各检测项目均稳定；根据熥敷颈腰痛贴的稳定性加速及长期试验结果，初步确定其有效期为6个月;（4）通过皮肤刺激性试验和致敏试验，熥敷颈腰痛贴对豚鼠皮肤无明显刺激性作用，不会对皮肤产生明显过敏反应，使用安全性高；动物实验表明熥敷颈腰痛贴有明显镇痛作用。
④创见与创新
(1)将中药袋和发热袋结合，改变为新型的中药包外用贴剂，在热力和药力相互作用下透皮吸收，携带方便、使用快捷，在剂型改进上具有创新性。(2)发热剂采用“坎离砂”发热体系，以铁粉、氯化物为主，起热快，发热持续时间长；成品制备用发热剂配以中药粉袋，促进药物的透皮吸收，相比于借助化学试剂发热的同类型产品，熥敷颈腰痛贴对皮肤刺激小，不容易产生过敏反应，用药安全性高。
⑤社会经济效益，存在的问题
（1）中药外用经皮吸收还缺乏药理、生化的研究，对经皮吸收的促渗作用机制还不明确，降低了中药外用的可信度;（2）熥敷颈腰痛贴的工艺改进方面还有待提高，如：发热剂的最高温度、发热剂的热量持续时间、无纺胶布的粘贴力等。本课题虽然取得了阶段性成果，但由于条件和经费所限,研究不能深入进行,还有很多发现有待进一步深入研究和验证，以期扩大研究成果。这将在今后不断努力，争取更多更大的项目，使本研究不断深入下去。
⑥历年获奖情况
无。