阿伐那非原料及片剂--新药转让

科技成果来源：济南科技成果库;
地区：山东-济南;
科技成果名称：阿伐那非原料及片剂--新药转让
成果成熟度/阶段：正在研发
成果情况介绍：
阿伐那非原料及片剂
一、项目基本信息：1、中文名：阿伐那非，英文名：AVANAFIL2、适应症：治疗勃起功能障碍3、制剂规格：片剂，50mg,100mg,200mg4、用法用量：对大多数患者，按需要的情况，开始剂量是100mg，在性活动前约30分钟服用。5、申报类别：3.1类
二、国内外研制开发情况：2012年4月FDA批准VIVUS公司的阿伐那非片上市，无其他国家上市。
三、注册及其他申报情况：【国内注册情况】：无【专利及行政保护情况】：1、化合物专利：被驳回2、制剂专利：02805070.3，申请日：2002.2.12
四、产品特点：【作用机制】：阿伐那非属于磷酸二酯酶-5抑制剂，可增加阴茎的血流量。与其他同类药物（如西地那非，俗称“伟哥”）一样，它不能用于同时服用硝酸盐类治疗胸痛的男性患者，否则可能引起血压急剧降低。【药代动力学】：Avanafil50mg或100mg的峰值反应在服药后20-40分钟，峰值反应的持续时间和西地那非相似，但200mg的峰值反应时间则显著长于西地那非。Avanafil的起效要比西地那非快，峰反应在服药后20-40分钟出现，而西地那非的峰反应时间在60-120分钟后出现。
五、市场容量分析：1、该类药物市场排名：目前，此类产品中西地那非和他达拉非，伐地那非占据绝大部分市场。2、国内市场空间：目前，从全球来看，40岁以上的男性中，大概有40%患有ED；全球患ED的患者大概有1.5亿人，中国患者大概有2600万左右。3、预计销售量：约10亿左右市场规模4、效益预测：略六：项目优势特点：1）阿伐那非的起效时在用药后30分钟或更短时间起效。此外根据患者的报道，最大功效可维持6个小时。2）合成工艺成熟，常温常压无特殊条件，适合大生产。3）没有化合物专利，不存在知识产权障碍。
七、项目研究进展：中试生产工艺,杂质研究已做完，与国外原研制剂对比研究已经完成，四条溶出曲线相似，质量标准研究基本完成，稳定性试验年底结束，预计2013年年底申报注册！如有需要，随时联系！欢迎来我公司实地考察！。
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