转让培美曲塞二钠大生产工艺

科技成果来源：连云港科技成果库;
地区：江苏-连云港;
科技成果名称：转让培美曲塞二钠大生产工艺
成果成熟度/阶段：通过中试
成果情况介绍：
培美曲塞二钠项目简介-------大生产工艺转让【产品简介】培美曲塞二钠（pemetrexeddisodium，商品名Alimta）是一种新的、多靶位叶酸拮抗剂，它是一种核苷酸合酶（thymidylatesynthase）/二氢叶酸还原酶双重抑制剂，可同时阻断三种不同的对癌细胞的生存至关重要的酶靶标。继2004年2月份美国食品药品管理局（FDA）批准了Alimta与顺铂（Cisplatin）联用治疗恶性胸膜间皮瘤之后，FDA又以快速审批途径批准将Alimta作为局部晚期肺癌或转移性非小细胞肺癌的二线治疗药物。2004年8月19日，礼来公司宣布，FDA批准其抗癌药物培美曲塞二钠（pemetrexeddisodium，Alimta）作为非小细胞肺癌治疗用药。FDA快速批准Alimta用于肺癌治疗，是基于一项到目前为止国际上最大规模的肺癌治疗的Ⅲ期临床研究的结果。该研究显示培美曲塞二钠所导致的粒细胞减少（白细胞异常下降）、粒细胞缺少性发热需住院治疗病例以及脱发等副作用的发生率明显低于多西他赛。本品的毒副作用更小，安全性更好。【市场情况】从华源医药网提供的抽样医院数据显示，培美曲塞二钠自２００６年正式进入我国医院销售以来，一直呈高速增长态势，销售额从最初的３５７４万元，迅速增至２００８年的１３３６４万元，同比增长１０７％。２００８年，培美曲塞二钠在全国的销售规模超过１亿元；２００９年一季度，培美曲塞二钠销售依然强劲，医院用药需求较大。估计未来几年，培美曲塞二钠的医院销售还将持续增长。【知识产权情况】经系统查阅有关文献资料，可知只要合理避开工艺专利等，本品研制在我国不存在专利权纠纷等问题。【技术转让信息】注册类别：6+6研究进度：可直接交接生产工艺，同时可供应培美曲塞二钠中间体，直接申报生产批件。我公司依托雄厚的研发实力开发的培美曲塞二钠合成工艺是以嘧啶苯甲酸衍生物为起始原料经三步反应合成，采用手性合成技术，解决了现有生产工艺中构型选择难题，所得产品符合USP32标准。工艺总收率同比专利、文献大幅提高且具有一定独创性，合成工艺不存在侵犯知识产权问题，无需使用催化加氢等危险性高的操作，避免使用环境污染大的腐蚀性化剂。采用该工艺生产培美曲塞二钠具有总收率高、成本低、环境污染小、适合工业化生产等特点。
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