科学监管视角下血管支架植入器械风险管理体系的构建研究

科技成果来源：上海科技成果库;
地区：上海
成果名称：科学监管视角下血管支架植入器械风险管理体系的构建研究
批准登记号：4642023R0003
批准登记日期：2024.09.27
主要完成人：姚天平
第一完成单位：上海市医疗器械检验研究院
合作单位：推荐单位：上海市药品监督管理局
成果类别：软科学
所属省份：上海
成果简介：血管支架是一类重要的高风险的无源医疗器械，属三类医疗器械。随着人口老龄化加剧将呈上升趋势，我国PCI手术（冠状动脉手术）心脏支架使用数量逐年增长。据估算，至2023年，我国冠心病介入例数将超过100万例，支架植入总量应超过200万支，市场规模将超过220亿元。随着支架的广泛使用，血管支架的不良事件有不断增多的趋势。对于血管支架的风险管理尤为紧迫和重要。目前血管支架上市前的风险管理主要基于ISO14971和YY/T0316的方法进行《安全风险分析报告》的编写。上市后的风险管理基于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的相关法规。相比上市前风险管理，上市后的风险管理的指标较为模糊，且没有专一对应的标准规定。

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