盐酸雷尼替丁胶囊质量分析及溶出方法建立、一致性评价的研究

科技成果来源：河北科技成果库;
地区：河北
成果名称：盐酸雷尼替丁胶囊质量分析及溶出方法建立、一致性评价的研究
批准登记号：4642023Y0115
批准登记日期：2024.09.27
主要完成人：刘涛,曹旭,王群葆,李斌,杨凤巧,贾志学,吕勤芝
第一完成单位：邢台市食品药品检验所
合作单位：推荐单位：河北省药品监督管理局
成果类别：应用技术
所属省份：河北省
成果简介：⑴按现行标准对44批次盐酸雷尼替丁胶囊进行了检验，完成了质量分析和评价报告。44批次样品合格率100%，产品质量总体较好。⑵完成了盐酸雷尼替丁胶囊现行标准的评价报告。现行检验标准还存在崩解时限检查无法反映出药物溶出情况的问题。⑶建立了溶出度检验方法，通过3个市级药品检验所的验证。按照现行标准崩解时限检查法，合格率为100%；按照新建立的方法进行检测，合格率为82%。新建的方法提高了检验标准对不同企业药品质量的区分度。⑷建立了盐酸雷尼替丁胶囊溶出度一致性评价方法，并对抽取的样品进行溶出度一致性评价。部分企业与参比制剂溶出曲线相比，溶出速率差距明显。⑸研究了高温、高湿、氧化等极端环境对药品有关物质的影响。在高湿、高温下稳定；在氧化破坏下不稳定，其溶液在高温环境下不稳定。⑹对抽取的药品建立了近红外一致性快速检验模型。（7）发表论文4篇。

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