诺氟沙星胶囊中杂质含量测定方法研究

科技成果来源：河北科技成果库;
地区：河北
成果名称：诺氟沙星胶囊中杂质含量测定方法研究
批准登记号：4642023Y0118
批准登记日期：2024.09.27
主要完成人：王群葆,曹旭,刘涛,李斌,杨凤巧,贾志学,吕勤芝
第一完成单位：邢台市食品药品检验所
合作单位：推荐单位：河北省药品监督管理局
成果类别：应用技术
所属省份：河北省
成果简介：现在国内执行的法定标准为《中国药典》2020年版二部，国外检测标准英国药典(BP)、美国药典(USP)、日本橙皮书(JP)均没有收载诺氟沙星胶囊，只收载有诺氟沙星片。对于诺氟沙星有关物质的控制，目前国外药典中JP16版采用薄层色谱法，而EP9.5版、BP2015版和USP41版方法均采用HPLC梯度洗脱法，虽然中国药典方法采用的也是HPLC梯度洗脱法，但从色谱条件、梯度程序、控制的杂质指标及限度等多方面均有很大的差异。本项目采用LC-MS法对诺氟沙星胶囊中的杂质A、E、K进行测定，方法灵敏度高、专属性好、简便快捷。采用分段模式检测，避免高浓度的诺氟沙星母核进入质谱仪的问题。方法样品前处理简单，可以应用于诺氟沙星及其制剂各杂质的检测，为质量控制方法提供参考。

以上信息来自国家科技成果公共数据库，科技成果所有人非我平台所有。如信息有误请联系我方更正！