复方氢氧化铝片-《中国药典》药品标准提高

科技成果来源：黑龙江科技成果库;
地区：黑龙江
成果名称：复方氢氧化铝片-《中国药典》药品标准提高
批准登记号：4642020J0129
批准登记日期：2021.10.08
主要完成人：马欣莹、刘文乔、寻延滨、房晶、杨杨、白政忠、刘利群、王春浩、周润宏、石晓红、信长颖、于新颖、孙煌、吴雨川、汪麟、赵超越
第一完成单位：黑龙江省药品检验研究中心
合作单位：推荐单位：黑龙江省药品监督管理局
成果类别：基础理论
所属省份：黑龙江省
成果简介：我中心连续三年承担了本品种的国家药品评价性抽验工作，并在后期承担了本品种的国家药品标准提高任务，经我中心起草的该品种质量标准现已被2020版《中国药典》收载。通过对该品种20余家企业近千批次样品的研究，主要取得了以下几方面成绩：1.建立了以pH为判定方式、以过程控制为特色的制酸力测定方法，相比原方法，修订后的方法在有效控制制酸能力的同时，增加了对制酸速度的检查，更符合药物实际起效过程，并通过建立pH-时间制酸力曲线的方式，对不同企业的产品进行了体外质量一致性评价，弥补了该类品种体外评价方式的空白，同时组建了世界首创的标准化制酸力测定仪，保证了测定数据的准确性和重复性，使制酸力测定法达到国际领先水平；2.建立了HPLC-MS定性和定量的方法评价颠茄流浸膏的质量，可有效辨别企业是否按工艺生产或添加其他违禁物质，为中西药复方制剂中多组分中药，特别是其中痕量物质的检查开拓了思路；3.通过对制剂中起主要抗酸作用的氢氧化铝原料的质量考察，发现了目前国内该产品的质量存在严重问题，已对相关问题进行上报，拟另行立项研究。

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