电感耦合等离子质谱法测定碳酸镧原料药中24种元素杂质含量

科技成果来源：四川科技成果库;
地区：四川
成果名称：电感耦合等离子质谱法测定碳酸镧原料药中24种元素杂质含量
批准登记号：4642023J0103
批准登记日期：2024.09.27
主要完成人：任锟,郭燕燕,王晓兰,江燕
第一完成单位：四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)
合作单位：推荐单位：四川省药品监督管理局
成果类别：基础理论
所属省份：四川省
成果简介：建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定碳酸镧原料药中24种具有潜在风险的元素杂质锡、锑、钡、铱、铂、铊、铅、钒、铬、钴、镍、铜、砷、钼、钌、镉、钯、锂、硒、锇、银、铑、金、汞的含量。方法:采用高浓度酸超声溶解，超纯水稀释方式制样，以高基体进样方式对碳酸镧原料药元素杂质进行含量分析，运用砬撞模式消除双电荷干扰，通过在线内标方式消除基质效应。结果:24种元素杂质的检测下限为0～0.76ng·mL-1,方法检测下限为0～0.76μg·g-1,加样回收率为81.1%～118.8%。3批样品中24种元素杂质含量均未超过限度。结论:本方法准确，灵敏度高，简便可行，可以为碳酸镧原料药元素杂质控制提供有力技术保障。

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