注射剂中磺丁基醚-β-环糊精的杂质β-环糊精安全风险评估

科技成果来源：湖北科技成果库;
地区：湖北
成果名称：注射剂中磺丁基醚-β-环糊精的杂质β-环糊精安全风险评估
批准登记号：4642020Y0102
批准登记日期：2021.10.08
主要完成人：吕海亮、李苗、谷亦平、黄慧芬、乔戈、杨园
第一完成单位：武汉药品医疗器械检验所
合作单位：推荐单位：湖北省药品监督管理局
成果类别：应用技术
所属省份：湖北省
成果简介：磺丁基醚-β-环糊精（SBE-β-CD）是β-环糊精（β-CD）的取代产物，SBE-β-CD能更好地与药物分子包和形成非共价复合物，进而提高药物稳定性、水溶性、安全性，降低肾毒性、挥发性，控制药物释放速率，掩盖不良气味等，作为赋性剂SBE-β-CD拥有广阔的应用前景。但β-CD有肾毒性，不适合于注射给药，因此，应严格控制注射剂中SBE-β-CD的杂质β-CD的量。本项目建立一种通用方法测定注射剂中SBE-β-CD和β-CD的含量，并通过体外细胞毒性试验对注射剂中SBE-β-CD和β-CD进行安全评价。

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