湖南特色中成药中重金属及有害元素的研究与初步相关质量风险评价

科技成果来源：湖南科技成果库;
地区：湖南
成果名称：湖南特色中成药中重金属及有害元素的研究与初步相关质量风险评价
批准登记号：4642020J0093
批准登记日期：2021.10.08
主要完成人：王湘波、梁晟、罗时、邱婧、李瑞莲
第一完成单位：湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）
合作单位：推荐单位：湖南省药品监督管理局
成果类别：基础理论
所属省份：湖南省
成果简介：（1）课题通过调研湖南中成药的生产使用情况和查阅国内外相关资料，收集具有潜在重金属污染风险的湖南中成药制剂共143批次。（2）研究并建立了适于湖南特色中成药中重金属及有害元素的ICP-MS检测方法，并进行方法学验证，精密度、重复性、回收率及线性关系良好，方法可行。（3）利用新建立的检测方法，对方案中能收集的到中成药中的重金属及有害元素污染情况进行初步筛查，其中39个品种43批次样品中重金属及有害元素含量超过了我国《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》。（4）根据初筛结果，拟定了39个重金属污染较为严重的高风险制剂品种,但受品种近两年来企业生产情况的制约，最终收集到13个品种共121批次样品。（5）测定风险品种中的重金属及有害元素含量，得到风险品种数据库，拟定初步的风险评估办法，将数据转换为每周最大摄入量，并根据WHO的JEFAC对重金属推荐的每周耐受摄入量（PTWI）值，对筛查结果进行初步的风险评估。（6）对风险品种的污染进行溯源分析，由于风险品种较多，难以收集到对应批次的原药材，课题组对部分原料药材及部分成品的生产线进行了实地调研。（7）结题报告中讨论中对《中国药典》重金属残留限量的合理性进行评价，并提出中成药的残留限量标准应顺应我国加入的ICH组织对重金属的种类及限度的要求。

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