国内市场苯扎氯铵烷基组分比例现状分析研究及其与抑菌效力、刺激性相关性研究

科技成果来源：湖南科技成果库;
地区：湖南
成果名称：国内市场苯扎氯铵烷基组分比例现状分析研究及其与抑菌效力、刺激性相关性研究
批准登记号：4642017Y0096
批准登记日期：2017.12.08
主要完成人：刘雁鸣、龙海燕、彭琳、艾俊涛、熊亚群、邓华、赵士冶、胡斌
第一完成单位：湖南省药品检验研究院
合作单位：推荐单位：湖南省药品监督管理局
成果类别：应用技术
所属省份：湖南省
成果简介：2.1在全国范围类，以靶向性强的项目"HPLC鉴别及烷基组成比例"、"有关物质"和"含量测定"作为切入点，首次对国内苯扎氯铵品种中的该项目的质量状况进行分析，为监管部门及时掌握情况提供技术支持。
        2.2在国内外范围首次对苯扎氯铵中C12、C14和C16取代物的三种同系物的相对比例与"抑菌效力"、"眼部刺激性/腐蚀性"和"渗透压"等安全性指标进行相关性分析，为国内药品生产企业在新药研发和仿制药一致性评价中提供辅料层面出发的示范性研究模式。
        2.3在全国范围内，首次对国内各生产企业采用的具体工艺进行调研汇总，并结合研究数据分析这些工艺对应"HPLC鉴别及烷基组成比例"、"有关物质"和"含量测定"等功能性指标的关系，可为国内药用辅料生产企业寻找差距、提高质量提供技术参考。

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