《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》

科技成果来源：山东科技成果库;
地区：山东
成果名称：《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》
批准登记号：4642017Y0074
批准登记日期：2017.12.08
主要完成人：骆红宇
第一完成单位：山东省医疗器械产品质量检验中心
合作单位：推荐单位：山东省药品监督管理局
成果类别：应用技术
所属省份：山东省
成果简介：本标准规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息,包括指南和本部分应用流程图。本部分不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械(如体外诊断器械)。
        本章规定了医疗器械用环氧乙烷(EO)灭菌后单位产品上的EO最大允许残留量。当选择EO灭菌时,即使不考虑本部分的规定,对EO残留物的接触也宜降至最低。当使用EO灭菌的医疗器械中存在ECH时,也要规定ECH的最大允许残留量。本部分没有规定器械的EG
        限量,因为风险评定资料(附录I)表明,计算出的允许限量水平高于医疗器械中可能的残存量。然而,在快速静脉注射EG类高渗性化合物后,有可能会产生急性血液动力学和溶血反应。环氧乙烷灭菌的医疗器械预期不会产生高渗性溶液。

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