国内吡拉西坦原料药及52批注射剂质量分析及评价报告

科技成果来源：山东科技成果库;
地区：山东
成果名称：国内吡拉西坦原料药及52批注射剂质量分析及评价报告
批准登记号：4642017Y0080
批准登记日期：2017.12.08
主要完成人：白青山、张磊、伏光华、王亮、张文萌、申应德、刘起中
第一完成单位：临沂食品药品检验检测中心
合作单位：推荐单位：山东省药品监督管理局
成果类别：应用技术
所属省份：山东省
成果简介：本课题通过对全国吡拉西坦原料药及注射剂生产企业深入调研，在按现有国家药品标准检验基础上，优化检验方法，主要针对吡拉西坦有关物质、原料药质量、酸度对稳定性影响、不同制剂稳定性比较、灭菌条件考察、渗透压摩尔浓度、安瓿折断力、细菌内毒素等8个方面对国内吡拉西坦原料及52批注射剂质量标准进行全面分析及评价，重新建立吡拉西坦注射剂的质量控制标准，为更好的控制制剂质量提供依据。对生产工艺的探索研究结果，合理地改进生产工艺，有效指导生产，保证药品质量。

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