一种治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂及其制备方法

专利名称：一种治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂及其制备方法

专利类型：发明专利

专利申请号：CN202211067083.7

专利申请（专利权）人：多氟多新材料股份有限公司
权利人地址：河南省焦作市中站区焦克路

专利发明（设计）人：发明人:李世江,杨水艳,王长春,路有利,王晓钰,马欣,杨华春,李云峰,徐达

专利摘要：本发明涉及一种治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂及其制备方法，属于药物技术领域。本发明的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂，主要由以下质量份数的原料制成：葡萄糖酸钙1～5份，增稠剂1～10份，氧化钙0.01～0.05份，乳酸0.1～0.5份，水85～96份。本发明的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂中的葡萄糖酸钙含量较高，pH为4～7，且具有良好的稳定性。氧化钙、乳酸能有效提高葡萄糖酸钙的溶解度，提高药物凝胶制剂的稳定性，进而提高药物凝胶制剂的保质期和疗效的稳定性。本发明的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂使用方便，可重复给药，对于治疗氢氟酸致皮肤烧伤疗效显著。

主权利要求：
1.一种治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂，其特征在于，由以下质量份数的原料制成：葡萄糖酸钙2.5 4份，增稠剂1 10份，氧化钙0.01 0.05份，乳酸0.1 0.5份，水~ ~ ~ ~
93.2 96份，抑菌剂0.15 0.2份；抑菌剂为苯扎溴铵和/或葡萄糖酸氯己定，增稠剂为羟丙~ ~基甲基纤维素或羧甲基纤维素钠；制备方法如下：（1）取配方量的各原料，将葡萄糖酸钙溶于部分水中，得到葡萄糖酸钙溶液，将抑菌剂和葡萄糖酸钙溶液混合至抑菌剂溶解，然后再将氧化钙、乳酸和溶有抑菌剂的葡萄糖酸钙溶液在80℃下混合至氧化钙和乳酸溶解，得到混合液，然后将混合液进行过滤除菌；（2）将增稠剂和余量水混合3 4h，然后加热至80℃，继~续混合30min，得到增稠剂分散液；（3）将步骤（1）所得混合液和步骤（2）所得增稠剂分散液在80℃下混合均匀，冷却后得到治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂。
2.如权利要求1所述的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂，其特征在于，所述氧化钙的质量份数为0.015份；所述乳酸的质量份数为0.15份。
3.如权利要求1所述的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂，其特征在于，所述增稠剂为羟丙基甲基纤维素，所述增稠剂的质量份数为4.0份；或者所述增稠剂为羧甲基纤维素钠，所述增稠剂的质量份数为1.0份。
4.一种如权利要求1‑3中任一项所述的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）取配方量的各原料，将葡萄糖酸钙溶于部分水中，得到葡萄糖酸钙溶液，将抑菌剂和葡萄糖酸钙溶液混合至抑菌剂溶解，然后再将氧化钙、乳酸和溶有抑菌剂的葡萄糖酸钙溶液在80℃下混合至氧化钙和乳酸溶解，得到混合液，然后将混合液进行过滤除菌；
（2）将增稠剂和余量水混合3 4h，然后加热至80℃，继续混合30min，得到增稠剂分散~液；
（3）将步骤（1）所得混合液和步骤（2）所得增稠剂分散液在80℃下混合均匀，冷却后得到治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂。
5.如权利要求4所述的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂的制备方法，其特征在于，增稠剂分散液中增稠剂和水的质量比为(1 4):(48.2 50.3)。
~ ~ 说明书 : 一种治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂及其制备方法技术领域[0001] 本发明涉及一种治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂及其制备方法，属于药物技术领域。背景技术[0002] 氢氟酸(hydrofluoricacid，HF)是氟化氢气体的水溶液，具有极强的腐蚀性，能强烈地腐蚀金属、玻璃和含硅的物体。如吸入蒸气或接触皮肤会造成难以治愈的灼伤。氟化氢对衣物、皮肤、眼睛、呼吸道、消化道粘膜均有刺激、腐蚀作用，氟离子进入血液或组织可与钙、镁离子结合，会形成不溶或微溶的氟化钙和氟化镁。当氟化钙和氟化镁的生成量较大时，会直接堵塞血管，直接或间接影响中枢神经系统和心血管系统的功能，导致低血钙，低血镁综合症，氟离子还可以和血红蛋白结合形成氟血红素，抑制琥珀酸脱氢酶，致氧合作用下降，影响细胞呼吸功能。此外，氢氟酸可致接触部位明显灼伤，使组织蛋白脱水和溶解，可迅速穿透角质层，渗入深部组织，溶解细胞膜，引起组织液化，重者可深达骨膜和骨质，使骨骼成为氟化钙，形成愈合缓慢的溃疡。[0003] 氟化工生产、金属铸造、玻璃加工和电子产品制造等企业，在生产、设备检修、运输和使用HF的过程中，HF烧伤难以避免，群体性HF烧伤事件时有发生。因缺少治疗药物，患者无法及时得到治疗，给企业和职工造成较大伤害。提高对HF烧伤后的治疗恢复机制的正确认识，恰当及时地使用适宜的药物制剂治疗HF烧伤对患者具有积极意义。[0004] 葡萄糖酸钙与氢氟酸作用生成不溶性氟化钙，能缓解刺激、减少腐蚀、解除中毒症状。临床上常用于氢氟酸致皮肤烧伤的治疗，目前国内上市的主要是液体制剂，用于口服和淋洗。难以在创伤表面形成保护层，不利于创面的愈合。外用凝胶剂具有方便、快捷，便于重复给药的优点，能在创面形成润湿层，防止细菌感染，适用于HF所致的局部损害的治疗。[0005] 授权公告号为CN108403619B的中国专利公开了一种治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂，该凝胶制剂包含葡萄糖酸钙、泊洛沙姆407和改性剂，其中改性剂为重量比为1:1‑1:3的卡波姆940和泊洛沙姆188的混合物。该发明专利通过在凝胶剂中加入改性剂，改善了药物凝胶的性能，显著提高了葡萄糖酸钙制剂的治疗效果。但是葡萄糖酸钙在水中溶解度较小(3g/100mL，20℃)，与增稠剂相互作用会进一步降低其溶解度，进而导致凝胶制剂稳定性差，降低凝胶制剂的疗效。发明内容[0006] 本发明的目的在于提供一种治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂，可以解决目前治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂存在的稳定性差的问题。[0007] 本发明的另一个目的在于提供一种治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂的制备方法。[0008] 为了实现以上目的，本发明的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂所采用的技术方案为：[0009] 一种治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂，主要由以下质量份数的原料制成：葡萄糖酸钙1～5份，增稠剂1～10份，氧化钙0.01～0.05份，乳酸0.1～0.5份，水85～96份。[0010] 本发明的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂中的葡萄糖酸钙含量较高，pH为4～7，且具有良好的稳定性。氧化钙、乳酸能有效提高葡萄糖酸钙的溶解度，提高药物凝胶制剂的稳定性，进而提高药物凝胶制剂的保质期和疗效的稳定性。本发明的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂使用方便，可重复给药，对于治疗氢氟酸致皮肤烧伤疗效显著。[0011] 优选地，所述增稠剂选自羟丙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素钠、卡波姆940中的一种或任意组合。羟丙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素钠、卡波姆940为常用的增稠剂，具有用量小、安全稳定、对创面无刺激的优点，在医药工业有广泛的应用。[0012] 优选地，所述原料还包括质量份数不大于0.3份的抑菌剂。进一步优选地，所述抑菌剂的质量份数为0.15～0.2份。优选地，所述抑菌剂为苯扎溴铵和/或葡萄糖酸氯己定。苯扎溴铵、葡萄糖酸氯己定是常用的消毒防腐药，能防治氢氟酸致皮肤烧伤引起的创面感染，有利于创面恢复。[0013] 优选地，所述葡萄糖酸钙的质量份数为2.5～4份。[0014] 优选地，所述增稠剂为羟丙基甲基纤维素，所述增稠剂的质量份数为4.0份；或者所述增稠剂为羧甲基纤维素钠，所述增稠剂的质量份数为1.0份。[0015] 优选地，所述水的质量份数为93.2～96份。[0016] 优选地，所述氧化钙的质量份数为0.015份。[0017] 优选地，所述乳酸的质量份数为0.15份。[0018] 优选地，所述抑菌剂为苯扎溴铵，所述抑菌剂的质量份数为0.15份；或者所述抑菌剂为葡萄糖酸氯己定，所述抑菌剂的质量份数为0.2份。[0019] 优选地，所述葡萄糖酸氯己定以葡萄糖酸氯己定水溶液的形式引入，所述葡萄糖酸氯己定水溶液的质量分数为20％。[0020] 优选地，所述水的质量份数为93.2～95.3份。[0021] 本发明的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂的制备方法所采用的技术方案为：[0022] 如上所述的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂的制备方法，包括以下步骤：[0023] (1)取配方量的各原料，将葡萄糖酸钙溶于部分水中，得到葡萄糖酸钙溶液，再将氧化钙、乳酸和葡萄糖酸钙溶液在80℃下混合至氧化钙和乳酸溶解，得到混合液，然后将混合液进行过滤除菌；[0024] (2)将增稠剂和余量水混合3～4h，然后加热至80℃，继续混合30min，得到增稠剂分散液；[0025] (3)将步骤(1)所得混合液和步骤(2)所得增稠剂分散液在80℃下混合均匀，冷却后得到治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂。[0026] 本发明的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂的制备方法操作条件温和，制备的药物凝胶制剂具有良好的稳定性，对治疗氢氟酸致皮肤烧伤具有较好的疗效。[0027] 优选地，所述过滤除菌采用孔径不大于0.2μm的滤膜进行。[0028] 优选地，增稠剂分散液中增稠剂和水的质量比为(1～4):(48.2～50.3)。优选地，当增稠剂为羟丙基甲基纤维素时，增稠剂分散液中增稠剂和水的质量比为4:48.2；当增稠剂为羧甲基纤维素钠时，增稠剂分散液中增稠剂和水的质量比为1:50.3。[0029] 优选地，步骤(3)中，所述混合均匀的时间为1h。[0030] 优选地，当治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂中还包括抑菌剂时，步骤(1)中，得到葡萄糖酸钙溶液后，将抑菌剂和葡萄糖酸钙溶液混合至抑菌剂溶解，然后再将氧化钙、乳酸和溶有抑菌剂的葡萄糖酸钙溶液在80℃下混合至氧化钙和乳酸溶解，得到所述混合液。附图说明[0031] 图1为实验例3中采用实施例4制备的药物凝胶制剂治疗受到浓度为50％的氢氟酸烧伤的患者(烧伤部位为头面颈部)时，在首次涂抹药物凝胶制剂后的24h观察得到的图片；[0032] 图2为实验例3中采用实施例4制备的药物凝胶制剂治疗受到浓度为50％的氢氟酸烧伤的患者(烧伤部位为头面颈部)时，在首次涂抹药物凝胶制剂后的48h观察得到的图片；[0033] 图3为实验例3中采用实施例4制备的药物凝胶制剂治疗受到浓度为50％的氢氟酸烧伤的患者(烧伤部位为头面颈部)时，在首次涂抹药物凝胶制剂后的72h观察得到的图片；[0034] 图4为实验例3中采用国外进口的药物凝胶制剂治疗受到浓度为40％的氢氟酸烧伤的患者(烧伤部位为手掌)时，在首次涂抹药物凝胶制剂后的24h观察得到的图片；[0035] 图5为实验例3中采用国外进口的药物凝胶制剂治疗受到浓度为40％的氢氟酸烧伤的患者(烧伤部位为手掌)时，在首次涂抹药物凝胶制剂后的48h观察得到的图片；[0036] 图6为实验例3中采用国外进口的药物凝胶制剂治疗受到浓度为40％的氢氟酸烧伤的患者(烧伤部位为手掌)时，在首次涂抹药物凝胶制剂后的72h观察得到的图片；[0037] 图7为实验例3中采用国外进口的药物凝胶制剂治疗受到浓度为40％的氢氟酸烧伤的患者(烧伤部位为手掌)时，在首次涂抹药物凝胶制剂后的96h观察得到的图片；[0038] 图8为实验例3中采用国外进口的药物凝胶制剂治疗受到浓度为40％的氢氟酸烧伤的患者(烧伤部位为手掌)时，在首次涂抹药物凝胶制剂后的120h观察得到的图片。具体实施方式[0039] 下面结合具体实施例对本发明的技术方案进行进一步说明。[0040] 一、本发明的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂的具体实施例如下：[0041] 实施例1[0042] 本实施例的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂，由以下质量份数的原料制成：葡萄糖酸钙2.5份，增稠剂4.0份，抑菌剂0.15份，氧化钙0.015份，乳酸0.15份，水93.2份。增稠剂为羟丙基甲基纤维素，抑菌剂为苯扎溴铵。本实施例的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂的pH为5.5。[0043] 实施例2[0044] 本实施例的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂，由以下质量份数的原料制成：葡萄糖酸钙2.5份，增稠剂1.0份，抑菌剂1份，氧化钙0.015份，乳酸0.15份，水95.3份。增稠剂为羧甲基纤维素钠，抑菌剂为质量分数为20％的葡萄糖酸氯己定水溶液。本实施例的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂的pH为5～6。[0045] 实施例3[0046] 本实施例的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂，由以下质量份数的原料制成：葡萄糖酸钙4份，增稠剂1.0份，抑菌剂1份，氧化钙0.015份，乳酸0.15份，水93.8份。增稠剂为羧甲基纤维素钠，抑菌剂为质量分数为20％的葡萄糖酸氯己定水溶液。本实施例的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂的pH为5～6。[0047] 二、本发明的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂的制备方法的具体实施例如下：[0048] 实施例4[0049] 本实施例的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂的制备方法为实施例1的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂的制备方法，具体包括以下步骤：[0050] (1)将2.5g葡萄糖酸钙溶于45g电导率不大于5μs/cm的去离子水中，得到葡萄糖酸钙溶液，然后将0.15g抑菌剂(苯扎溴铵)溶于葡萄糖酸钙溶液中，再将0.015g氧化钙、0.15g乳酸和溶有抑菌剂的葡萄糖酸钙溶液在80℃下混合30min至氧化钙和乳酸溶解，得到混合液，再将混合液趁热用孔径为0.22μm的滤膜进行过滤除菌；[0051] (2)将4.0g增稠剂羟丙基甲基纤维素和48.2g电导率不大于5μs/cm的去离子水混合4h，然后加热至80℃，继续混合30min，得到增稠剂分散液；[0052] (3)将步骤(1)所得混合液和步骤(2)所得增稠剂分散液在80℃下混合1h，冷却后得到治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂。[0053] 实施例5[0054] 本实施例的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂的制备方法为实施例2的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂的制备方法，具体包括以下步骤：[0055] (1)将2.5g葡萄糖酸钙溶于45g电导率不大于5μs/cm的去离子水中，得到葡萄糖酸钙溶液，然后将1.0g抑菌剂(质量分数为20％的葡萄糖酸氯己定水溶液)溶于葡萄糖酸钙溶液中，再将0.015g氧化钙、0.15g乳酸和溶有抑菌剂的葡萄糖酸钙溶液在80℃下混合30min至氧化钙和乳酸溶解，得到混合液，再将混合液趁热用孔径为0.22μm的滤膜进行过滤除菌；[0056] (2)将1.0g增稠剂羧甲基纤维素钠和50.3g电导率不大于5μs/cm的去离子水混合3h，然后加热至80℃，继续混合30min，得到增稠剂分散液；[0057] (3)将步骤(1)所得混合液和步骤(2)所得增稠剂分散液在80℃下混合1h，冷却后得到治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂。[0058] 实施例6[0059] 本实施例的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂的制备方法为实施例3的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂的制备方法，具体包括以下步骤：[0060] 本实施例的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂的制备方法为实施例2的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂的制备方法，具体包括以下步骤：[0061] (1)将4g葡萄糖酸钙溶于45g电导率不大于5μs/cm的去离子水中，得到葡萄糖酸钙溶液，然后将1.0g抑菌剂(质量分数为20％的葡萄糖酸氯己定水溶液)溶于葡萄糖酸钙溶液中，再将0.015g氧化钙、0.15g乳酸和溶有抑菌剂的葡萄糖酸钙溶液在80℃下混合30min至氧化钙和乳酸溶解，得到混合液，再将混合液趁热用孔径为0.22μm的滤膜进行过滤除菌；[0062] (2)将1.0g增稠剂羧甲基纤维素钠和48.8g电导率不大于5μs/cm的去离子水混合3h，然后加热至80℃，继续混合30min，得到增稠剂分散液；[0063] (3)将步骤(1)所得混合液和步骤(2)所得增稠剂分散液在80℃下混合1h，冷却后得到治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂。[0064] 对比例1[0065] 本对比例的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物制剂的制备方法与实施例5的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂的制备方法的区别仅在于，本对比例的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物制剂的制备方法中将步骤(1)中所用的抑菌剂由葡萄糖酸氯己定替换为醋酸氯己定。[0066] 本对比例无法制得澄清透明的凝胶。[0067] 对比例2[0068] 本对比例的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物制剂的制备方法，具体包括以下步骤：[0069] 将2.5g葡萄糖酸钙、1.0g抑菌剂(葡萄糖酸氯己定)、0.015g氧化钙、0.15g乳酸、1.0g增稠剂羧甲基纤维素钠加入到95.3g电导率不大于5μs/cm的去离子水中，加热至80℃，混合6h以使各物料充分溶解，得到药物制剂。[0070] 本对比例制得的药物制剂中有絮状物，且制得的药物制剂的稳定性差，制得的凝胶在20℃下静置3天时出现返稀。[0071] 对比例3[0072] 本对比例的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物制剂的制备方法，具体包括以下步骤：[0073] (1)将2.5g葡萄糖酸钙溶于95.3g电导率不大于5μs/cm的去离子水中，得到葡萄糖酸钙溶液，然后将1.0g抑菌剂(葡萄糖酸氯己定)溶于葡萄糖酸钙溶液中，再将0.015g氧化钙、0.15g乳酸和溶有抑菌剂的葡萄糖酸钙溶液在80℃下混合30min至氧化钙和乳酸溶解，得到混合液，再将混合液趁热用孔径为0.22μm的滤膜进行过滤除菌；[0074] (2)将1.0g增稠剂羧甲基纤维素钠和步骤(1)所得混合液混合3h，然后加热至80℃，继续混合2h，得到药物制剂。[0075] 本对比例制得的药物制剂为凝胶状，但凝胶中有絮状物，且制得的凝胶稳定性差，制得的凝胶在20℃下静置10天时有部分葡萄糖酸钙析出。[0076] 实验例1[0077] 为了评价实施例4‑6制备的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂的稳定性，分别测试了实施例4‑6制备的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂在刚制备好时以及在37℃下静置(加速老化)3个月时药物凝胶制剂中的葡糖糖酸钙含量和抑菌剂含量。其中，葡糖糖酸钙含量的测试方法按照《中华人民共和国药典》2020年版二部中葡萄糖酸钙含量测定方法(第1519页)的规定进行；苯扎溴铵含量的测试方法按照《中华人民共和国药典》2020年版二部中苯扎溴铵含量测定方法(第743页)的规定进行；葡萄糖酸氯己定含量的测试方法按照《中华人民共和国药典》2020年版二部中葡萄糖酸氯己定含量测定方法(第1524页)的规定进行；醋酸氯己定含量的测试方法按照《中华人民共和国药典》2020年版二部中醋酸氯己定含量测定方法的规定进行。结果如表1所示。[0078] 表1实施例4‑6制备的药物凝胶制剂在刚制备好时以及加速老化3个月时药物凝胶制剂中的葡糖糖酸钙含量和抑菌剂含量[0079][0080] 结果表明，实施例4‑6制备的药物凝胶制剂具有较好的储存稳定性。[0081] 实验例2[0082] 为了评价实施例4‑5制备的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂的抑菌效果，按照《消毒技术规范》卫生部2002年版中规定的方法检测药物凝胶制剂的抑菌效果。结果如表2所示。[0083] 表2实施例4‑5制备的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂的抑菌效果[0084] 药物凝胶制剂 金黄色葡萄球菌 大肠杆菌 白色念珠菌实施例4 92％ 95％ 96％实施例5 100％ 99％ 91％[0085] 实验例3[0086] 因氢氟酸烧伤是一种特殊的并且非常严重的化学烧伤，特征是早期从皮肤向皮下组织甚至更深层组织进行损伤，后期从皮下组织向外溃烂，受伤早期皮肤受伤部位除色泽苍白外，皮肤外观结构完好无损无水泡及溃烂，所以早期不能简单用普通的烧伤分级来定义属于几度烧伤，只能用氢氟酸损伤皮肤面积及受伤时间来计算机体受氢氟酸伤害程度。为了评价实施例4‑6制备的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂的治疗效果，将实施例4制备的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂与国外进口的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂进行对比实验。实验方法如下：随机选择病例符合氢氟酸烧伤的20例患者(按照烧伤部位划分，20例患者分别是头面部4例，手指13例，四肢3例，受伤面积3％以下)，将20例患者随机分为AB两组进行对比治疗。[0087] 治疗方法如下：两组病人受到氢氟酸烧伤的1分钟内均用六氟灵冲洗受伤部位，就医后立即给与5％葡萄糖酸钙注射液按照每平方厘米0.5毫升给与皮下组织进行封闭注射，以阻止氟对组织的进一步侵害；然后A组给与某国外进口的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂定时涂抹，B组给与实施例4制备的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂定时涂抹；AB两组在施用药物凝胶制剂的24h、48h均各换药一次，观察并记录AB两组在首次涂抹药物凝胶制剂后的24h、48h、72h的受伤部位皮肤坏死面积及愈合情况。[0088] 观察结果如下：AB两组在首次涂抹药物凝胶制剂后的24h的受伤部位未见损害面积继续增大，局部病理表现为表皮苍白坏死隆起，剪除坏死表皮可见皮下白色坏死组织分泌物，清创后皮下组织红润；观察结束后，继续分别涂抹相应的药物凝胶制剂，在首次涂抹药物凝胶制剂后的48h换药观察可见，A组病人皮肤红润伴创面水肿有少量分泌物，B组病人创面红润轻微水肿无分泌物；继续涂抹药物凝胶制剂至首次涂抹药物凝胶制剂后的72h，A组病人创面红润水肿减轻分泌物减少，B组病人创面红润干燥已经进入临床愈合状态。以B组患者受伤部位为头面颈部(受到浓度为50％的氢氟酸烧伤)为例，采用实施例4制备的药物凝胶制剂治疗时，在首次涂抹药物凝胶制剂后的24h、48h和72h观察得到的图片分别如图1‑3所示；以A组患者受伤部位为手掌(受到浓度为40％的氢氟酸烧伤)为例，采用国外进口的药物凝胶制剂治疗时，在首次涂抹药物凝胶制剂后的24h、48h、72h、96h和120h观察得到的图片分别如图4‑8所示。[0089] 结果表明，AB两组病人受伤后按照氢氟酸烧伤救治流程及时治疗并持续涂抹不同配方的药物凝胶制剂，及时的阻止了氢氟酸对人体受伤皮肤及身体的进一步损害。并且在治疗及愈合过程中采用实施例4制备的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂的B组病人创面愈合程度及效果明显优于A组病人。通过其它实验发现，对于氢氟酸烧伤的患者，实施例5‑6制备的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂具有与实施例4制备的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂一致的治疗效果。[0090] 因此，本发明的治疗氢氟酸致皮肤烧伤的药物凝胶制剂可以起到抑制氢氟酸烧伤对机体的进一步损害，治疗过程中起到保护创面、抗感染、加速创面愈合的作用，而且痊愈后均无瘢痕产生，临床应用证明本发明的药物凝胶制剂在氢氟酸烧伤治疗中起到了显著效果。

专利地区：河南

专利申请日期：2022-09-01

专利公开日期：2024-10-11

专利公告号：CN115192518B