盐酸舍曲林国家药品标准

科技成果来源：广东科技成果库;
地区：广东
成果名称：盐酸舍曲林国家药品标准
批准登记号：4642023Y0170
批准登记日期：2024.09.27
主要完成人：贝琦华,邹瑜,陈冬华
第一完成单位：广东省药品检验所
合作单位：推荐单位：广东省药品监督管理局
成果类别：应用技术
所属省份：广东省
成果简介：近年来抗抑郁用药需求量大，占据我国精神障碍用药近五成市场，且在逐年上升，可见抗抑郁用药在我国精神障碍用药中的地位非常重要。作为技术监管的标杆，药品质量标准对药品质量监测的专属有效显得尤为关键。盐酸舍曲林为选择性5-羟色胺再摄取抑制药，是抗抑郁的首选药之一。盐酸舍曲林国家药品标准是根据国家药典委员会《关于发送2009年化药标准提高工作会会议纪要的通知》（国药典化发〔2010〕84号）要求，我所申报并承担的标准起草研究项目（课题编号：附件3—803）。本成果针对原有标准方法专属性和有效性的不足，开发了光学异构体检查，采用适宜的方法对光学异构体进行拆分，确保本品与异构体能有效分离；修订了有关物质方法，对杂质进行了严格控制；从环保角度考虑，开发了革除汞盐的非水滴定法用于含量测定，符合《中国药典》标准起草的总体原则，并已达到任务书具体考核指标要求，从技术标准的角度，提高了原有标准对药品安全性指标的控制能力，满足测定结果准确可靠的要求。我所起草的盐酸舍曲林药品标准经安徽省食品药品检验研究院复核，认为起草的质量标准方法可行。该成果方法已收载于《中国药典》2020年版。2020年4月9日，第十一届药典委员会执行委员会审议通过了《中国药典》2020年版（草案）。经国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会审核批准颁布后，自2020年12月30日起施行。作为药典品种质量标准，在全国范围内各政府技术监管部门和生产企业中广泛应用，产生了较大的社会效益，对我国药品质量标准研究具有良好的推广和示范作用。

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