基于HACCP体系在静脉留置针质量监管中的应用研究

科技成果来源：江西科技成果库;
地区：江西
成果名称：基于HACCP体系在静脉留置针质量监管中的应用研究
批准登记号：4642020Y0135
批准登记日期：2021.10.08
主要完成人：朱才庆、罗丹、胡红刚、胡小平、张芬、熊小强
第一完成单位：江西省医疗器械检测中心
合作单位：江西3L医用制品集团股份有限公司
推荐单位：江西省药品监督管理局
成果类别：应用技术
所属省份：江西省
成果简介：静脉留置针为中长期埋置于体内的高分子耗材，属于III类高风险的医疗器械，一直备受国家管理部门重视，并被严格监控的品种。危害分析与关键控制点（HazardAnalysisandCriticalControlPoint,HACCP)是一种控制食品安全危害的预防体系，是从原料到消费的每一个关键环节全面控制的监管控制体系，目前该体系已被广泛使用于食品行业，并得到了世界范围的广泛认可。HACCP理论体系，改变了以最终检验为主，着重后期检验的传统质量监督方法，由生产方承受更多的产品质量与安全的责任。医疗器械监管和传统的质量监管方式相类似，将HACCP理论体系引入医疗器械监管，可以改善医疗器械监管的现状，实现提前预警，提早发现问题，解决问题，为医疗器械监管提出一种新的思路。该项目主要运用文献检索、现场调查、专家咨询等方法，将HACCP理论体系引入医疗器械的监管，以一次性静脉留置针为例，建立留置针的质量监管预警体系，实现对留置针从原料、生产、运输到使用整个生命周期的全过程的监控。HACCP原理在应用时分为12个步骤（即包含5个初始步骤和7个原理）：5个初始步骤为1）建立HACCP小组，2）产品描述，3）预期使用，4）绘制流程图，5）现场确认流程；7个原理为1）对危害进行分析（HazardAnalysis,HA），2）确定关键控制点（CriticalControlPoint，CCP）；3）确定与各CCP相关的关键控制限值（CL），4）建立关键控制点的监控程序（Monitor），5）建立纠偏措施（CorrectiveActions），6）验证HACCP体系是否正确运行（VerificationProcedures），7）建立记录保存管理体系（Record-keepingProcedures）。依照上述的12个步骤建立一次性静脉留置针的质量监管体系，对留置针的整个生命周期进行危害分析，确定留置针质量监管中的关键控制点，并经过分析和借鉴实践经验确定关键控制限值，建立相应的监控程序，纠偏措施，验证该体系的运行可行性和有效性，配套相应的文件保存管理体系。

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